Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
GENERA SI
QI01AA13
NAVODILO ZA UPORABO PESTIKAL+EDS+IB emulzija za injiciranje za kokoši _ _ 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: GENERA SI d.o.o., Dunajska cesta 51, 1000 Ljubljana, Slovenija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10 436 Rakov Potok, Hrvaška 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PESTIKAL+EDS+IB emulzija za injiciranje za kokoši 3. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN 1 odmerek vsebuje: ZDRAVILNE UČINKOVINE TITER PRED INAKTIVACIJO virus atipične kokošje kuge (Virus pseudopestis aviare) ≥ 10 8,5 EID 50 virus sindroma padca nesnosti (Virus morbi partus diminutionis) ≥ 10 4,3 HAU virus infekcioznega bronhitisa perutnine (Virus bronchitidis infectivae gallinarum) ≥ 10 6,7 EID 50 Virusi so inaktivirani s formaldehidom. Virusi ND in IB so še disocirani z neionskim detergentom. Vsi trije imunogeni so suspendirani z dodatkom emulgatorjev v mineralnem olju v obliki večkratne emulzije tipa voda/olje/voda. POMOŽNE SNOVI Tiomersal, polisorbat 80, sorbitan seskvioleat in parafin, redko tekoči. 4. INDIKACIJE Ponovno cepljenje (revakcinacija) težkih in lahkih pasem kokoši po predhodnem cepljenju z živimi cepivi proti atipični kokošji kugi (ND) in infekcioznemu bronhitisu perutnine (IB) ter cepljenje proti sindromu padca nesnosti (EDS). 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite neželene učinke tega zdravila, takoj obvestite pristojni organ za farmakovigilanco in imetnika dovoljenja za promet. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Kokoši. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Odmerek za eno žival znaša 0,5 ml cepiva intramuskularno ali podkožno. Jarkice cepimo intr Perskaitykite visą dokumentą
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PESTIKAL+EDS+IB emulzija za injiciranje za kokoši 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek vsebuje: ZDRAVILNE UČINKOVINE: TITER PRED INAKTIVACIJO virus atipične kokošje kuge (Virus pseudopestis aviare) ≥ 10 8,5 EID 50 virus sindroma padca nesnosti (Virus morbi partus diminutionis) ≥ 10 4,3 HAU virus infekcioznega bronhitisa perutnine (Virus bronchitidis infectivae gallinarum) ≥ 10 6,7 EID 50 DODATEK: Parafin, redko tekoči POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje. Emulzija je mlečno bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Kokoši 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Ponovno cepljenje (revakcinacija) težkih in lahkih pasem kokoši po predhodnem cepljenju z živimi cepivi proti atipični kokošji kugi (ND) in infekcioznemu bronhitisu perutnine (IB) ter cepljenje proti sindromu padca nesnosti (EDS). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Pred uporabo je treba cepivo segreti na sobno temperaturo. Cepivo je treba pred in med uporabo večkrat pretresti. Uporabljajte sterilne igle in brizgalke. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Namanjeno uporabniku: Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom. Namenjeno zdravniku: To zdravilo vse Perskaitykite visą dokumentą