Pepaxti

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Prieinama:

Oncopeptides AB

ATC kodas:

L01AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

melphalan flufenamide

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Mnohočetný myelom

Terapinės indikacijos:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2022-08-17

Pakuotės lapelis

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEPAXTI 20 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
melfalan-flufenamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pepaxti a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pepaxti
podán
3.
Jak se přípravek Pepaxti podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pepaxti uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEPAXTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pepaxti patří do skupiny protinádorových léčivých
přípravků označovaných jako alkylační
látky. Působí tak, že se váže na DNA (genetickou instrukci
potřebnou k přežití a množení buněk)
a poškozuje ji, čímž pomáhá zastavit růst nádorových buněk.
Přípravek Pepaxti se podává spolu se steroidním léčivým
přípravkem dexamethasonem při léčbě
dospělých s nádorovým onemocněním krve nazývaným mnohočetný
myelom. Používá se v případech,
kdy onemocnění nereaguje na nejméně tři typy protinádorových
léčivých přípravků. Pokud jste
podstoupil(a) transplantaci krvetvorných kmenových buněk (zákrok,
při kterém jsou odstraněny
a nahrazeny buňky, které vytvářejí Vaši krev), doba, po které
se mnohočetný myelom po transplantaci
vrátí, má být nejméně 3 roky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PEP

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pepaxti 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg
melfalan-flufenamidu (jako hydrochlorid).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pepaxti je indikován v kombinaci s dexamethasonem k
léčbě dospělých pacientů
s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili nejméně tři
předchozí linie léčby, jejichž onemocnění
je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné
imunomodulační látce a jedné
monoklonální protilátce anti-CD38 a u nichž byla prokázána
progrese onemocnění při poslední léčbě
nebo po ní.
U pacientů s předchozí autologní transplantací kmenových buněk
má být doba do progrese nejméně
3 roky po transplantaci (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pepaxti musí být zahájena a vedena lékařem,
který má zkušenosti s léčbou
mnohočetného myelomu.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka přípravku Pepaxti je 40 mg 1. den
každého 28denního léčebného cyklu.
U pacientů s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší je doporučená
počáteční dávka 30 mg 1. den
každého 28denního cyklu. Doporučuje se, aby léčba pokračovala
až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně 1., 8., 15. a
22. den každého 28denního
léčebného cyklu. U pacientů ve věku 75 let a starších činí
doporučená dávka dexamethasonu 20 mg.
Další informace týkající se podávání dexamethasonu jsou
uvedeny v bodě 5.1 a v příslušném souhrnu
údajů o přípravku.
_Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků _
Pokud je počet neutrofilů nižš