Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Autorizovaný
2022-08-17
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PEPAXTI 20 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK melfalan-flufenamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pepaxti a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pepaxti podán 3. Jak se přípravek Pepaxti podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pepaxti uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEPAXTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pepaxti patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky. Působí tak, že se váže na DNA (genetickou instrukci potřebnou k přežití a množení buněk) a poškozuje ji, čímž pomáhá zastavit růst nádorových buněk. Přípravek Pepaxti se podává spolu se steroidním léčivým přípravkem dexamethasonem při léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve nazývaným mnohočetný myelom. Používá se v případech, kdy onemocnění nereaguje na nejméně tři typy protinádorových léčivých přípravků. Pokud jste podstoupil(a) transplantaci krvetvorných kmenových buněk (zákrok, při kterém jsou odstraněny a nahrazeny buňky, které vytvářejí Vaši krev), doba, po které se mnohočetný myelom po transplantaci vrátí, má být nejméně 3 roky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PEP Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pepaxti 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg melfalan-flufenamidu (jako hydrochlorid). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pepaxti je indikován v kombinaci s dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili nejméně tři předchozí linie léčby, jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační látce a jedné monoklonální protilátce anti-CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední léčbě nebo po ní. U pacientů s předchozí autologní transplantací kmenových buněk má být doba do progrese nejméně 3 roky po transplantaci (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Pepaxti musí být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Doporučená počáteční dávka přípravku Pepaxti je 40 mg 1. den každého 28denního léčebného cyklu. U pacientů s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší je doporučená počáteční dávka 30 mg 1. den každého 28denního cyklu. Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1). Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu. U pacientů ve věku 75 let a starších činí doporučená dávka dexamethasonu 20 mg. Další informace týkající se podávání dexamethasonu jsou uvedeny v bodě 5.1 a v příslušném souhrnu údajů o přípravku. _Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků _ Pokud je počet neutrofilů nižš Přečtěte si celý dokument