PENTAXIM

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

VACCIN POATE FI COMBINAT DTPA-IPV+HIB

Prieinama:

SANOFI PASTEUR SA - FRANTA

ATC kodas:

J07CA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

VACCIN COMBINAT DTPA-IPV+HIB

Vaisto forma:

PULB. SI SUSP. PT. SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Farmakoterapinė grupė:

VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE

Produkto santrauka:

4956/2012/05 Cutie cu 20 flac. din sticla continand pulb. si 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4956/2012/04 Cutie cu 10 flac. din sticla continand pulb. si 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat si 2 ace separate; 4956/2012/03 Cutie cu 10 flac. din sticla continand pulb. si 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4956/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla continand pulb. si seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat si 2 ace separate; 4956/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla continand pulb. si 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4956/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PENTAXIM, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin diftero-tetano-pertussis (componenta acelulară) -poliomielitic
(inactivat) şi vaccin
_Haemophilus _
tip b
conjugat, adsorbit
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pentaxim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pentaxim
3.
Cum să utilizaţi Pentaxim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentaxim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PENTAXIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTAXIM
este indicat pentru a îl proteja pe copilul dumneavoastră împotriva
difteriei, tetanosului, tusei
convulsive, poliomielitei şi împotriva infecţiilor invazive
determinate de
_Haemophilus influenzae _
tip b
_ _
(cum
sunt meningitele, septicemia, etc.). PENTAXIM
este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 2
luni.
Vaccinul nu oferă protecţie faţă de infecţiile determinate de
alte tipuri de
_Haemophilus influenzae_
şi nici faţă
de meningitele determinate de alte micro-organisme.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PENTAXIM
NU UTILIZAŢI PENTAXIM

în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic
(hipersensibil):
- la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la pct. 6
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4956/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PENTAXIM, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, în
seringă preumplută, vaccin diftero-tetano-
pertussis (componenta acelulară)-poliomielitic inactivat, adsorbit
şi vaccin Haemophilus tip b, conjugat,
adsorbit
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de suspensie injectabilă reconstituită (0,5 ml) conţine:
- Anatoxină difterică
(1)
.............................................................………………
≥ 30 U.I.
- Anatoxină tetanică
(1)
..............................................………………………
≥ 40 U.I.
- Antigene din
_Bordetella pertussis_
:
-Anatoxină
(1)
..................................................................................................25
micrograme
-Hemaglutinină
filamentoasă.........................................................................25
micrograme
- Virus poliomielitic tip 1, inactivat
..........................………………………40 U.D*
(2) (3)
- Virus poliomielitic tip 2, inactivat ..........................
………………………8 U.D*
(2) (3)
- Virus poliomielitic tip 3, inactivat
..........................………………………32 U.D*
(2) (3)
- Polizaharid
_Haemophilus influenzae_
tip b ……………… ………………. 10 micrograme
conjugat cu proteină
tetanică……………………………………………… 18-30
micrograme
(1)
adsorbită pe hidroxid de aluminiu, dihidrat (0,3 mg Al
3+
))
(2)
UD: Unitate de antigen D
(3)
sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă
imunochimică corespunzătoare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, în seringă
preumplută.
După reconstituire suspensie alb-tulbure
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest
vaccin
este
indicat
pe