국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN POATE FI COMBINAT DTPA-IPV+HIB
SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
J07CA06
VACCIN COMBINAT DTPA-IPV+HIB
PULB. SI SUSP. PT. SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT
PRF
SANOFI PASTEUR - FRANTA
VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE
4956/2012/05 Cutie cu 20 flac. din sticla continand pulb. si 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4956/2012/04 Cutie cu 10 flac. din sticla continand pulb. si 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat si 2 ace separate; 4956/2012/03 Cutie cu 10 flac. din sticla continand pulb. si 10 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat; 4956/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla continand pulb. si seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. fara ac atasat si 2 ace separate; 4956/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla continand pulb. si 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4956/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PENTAXIM, PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin diftero-tetano-pertussis (componenta acelulară) -poliomielitic (inactivat) şi vaccin _Haemophilus _ tip b conjugat, adsorbit CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pentaxim şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pentaxim 3. Cum să utilizaţi Pentaxim 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pentaxim 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PENTAXIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTAXIM este indicat pentru a îl proteja pe copilul dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei şi împotriva infecţiilor invazive determinate de _Haemophilus influenzae _ tip b _ _ (cum sunt meningitele, septicemia, etc.). PENTAXIM este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 2 luni. Vaccinul nu oferă protecţie faţă de infecţiile determinate de alte tipuri de _Haemophilus influenzae_ şi nici faţă de meningitele determinate de alte micro-organisme. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PENTAXIM NU UTILIZAŢI PENTAXIM în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil): - la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la pct. 6 CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4956/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PENTAXIM, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, în seringă preumplută, vaccin diftero-tetano- pertussis (componenta acelulară)-poliomielitic inactivat, adsorbit şi vaccin Haemophilus tip b, conjugat, adsorbit 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de suspensie injectabilă reconstituită (0,5 ml) conţine: - Anatoxină difterică (1) .............................................................……………… ≥ 30 U.I. - Anatoxină tetanică (1) ..............................................……………………… ≥ 40 U.I. - Antigene din _Bordetella pertussis_ : -Anatoxină (1) ..................................................................................................25 micrograme -Hemaglutinină filamentoasă.........................................................................25 micrograme - Virus poliomielitic tip 1, inactivat ..........................………………………40 U.D* (2) (3) - Virus poliomielitic tip 2, inactivat .......................... ………………………8 U.D* (2) (3) - Virus poliomielitic tip 3, inactivat ..........................………………………32 U.D* (2) (3) - Polizaharid _Haemophilus influenzae_ tip b ……………… ………………. 10 micrograme conjugat cu proteină tetanică……………………………………………… 18-30 micrograme (1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu, dihidrat (0,3 mg Al 3+ )) (2) UD: Unitate de antigen D (3) sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, în seringă preumplută. După reconstituire suspensie alb-tulbure 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest vaccin este indicat pe 전체 문서 읽기