Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENZYLPENICILLINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J01CE01
BENZYLPENICILLINUM
400000UI
PULB. PT. SOL. INJ.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE SENSIBILE LA BETALACTAMAZA
10904/2018/04 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 10904/2018/03 Cutie cu 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 10904/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 10904/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10904/2018/01-02-03-04_ Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PENICILINĂ G SODICĂ ATB 400000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ benzilpenicilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Penicilină G sodică Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Penicilină G sodică Atb 3. Cum vi se va administra Penicilină G sodică Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Penicilină G sodică Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PENICILINĂ G SODICĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Penicilină G sodică Atb conţine benzilpenicilină şi aparţine unui grup de medicamente denumite peniciline, care sunt antibiotice. Penicilină G sodică Atb este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, la copii şi adulţi: - infecţii la nivelul urechilor, nasului şi gâtului; - infecţii ale tractului respirator; - infecţii ale organelor genitale la femei; - infecţii ale oaselor; - infecţii la nivelul foiţelor care învelesc inima; - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi. De asemenea, Penicilină G sodică Atb poate fi utilizată şi în tratarea următoarelor afecţiuni: - actinomicoză, - difterie, - erizipel, - gangrenă gazoasă, - Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10904/2018/01-02-03-04 _ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 400000 UI (sub formă de sare de sodiu). Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine 18,4 mg (0,8 mmol) sodiu, echivalent cu 0,92% din doza zilnică maximă recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii pentru adulţi şi anume de 2 g sodiu." Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Benzilpenicilina este indicată în următoarele infecţii sistemice şi/sau localizate cu microorganisme sensibile, în special cu streptococi, pneumococi, gonococi, meningococi şi spirochete, cum sunt: - infecţii ORL, - infecţii ale căilor respiratorii inferioare, - infecţii din sfera ginecologică, - actinomicoză, - difterie, - endocardită, - erizipel, - gangrenă gazoasă, - meningită şi abces cerebral, - osteomielită, - peritonită, - septicemie, - tetanos, - infecţia plăgilor, - infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, - antrax, - leptospiroză, - listerioză, 2 - febra muşcăturii de şobolan, - boala Lyme, - pasteureloză, - complicaţii secundare gonoreei şi sifilisului (de exemplu: artrită gonococică sau endocardită, sifilis congenital şi neurosifilis). Penicilină G sodică Atb nu trebuie utilizată în monoterapie în cazul infecţiilor severe cu microorganisme patogene de etiologie neprecizată. Poate fi indicată asocierea unui alt antibiotic adecvat. În cazul infecţiilor cu stafilococi, de tipul osteomielitei sau a infecţiei plăgilor, se va pleca de la ipoteza că stafilococii sunt rezistenţi la benzilpenicilină. Tratamentul cu Penicilină G sodică Atb Perskaitykite visą dokumentą