Pemetrexed Teva 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Pemetrexedum

Prieinama:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pemetrexedum

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

1 fiol. proszku, 5909991277253, Rpz

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMETREXED TEVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
_Pemetrexedum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Pemetrexed Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Teva
3.
Jak stosować Pemetrexed Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Pemetrexed Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PEMETREXED TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Pemetrexed Teva w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany
w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą płuca,
u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Pemetrexed Teva w skojarzeniu z cisplatyną, jest również stosowany
jako początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Pemetrexed Teva może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu
pozostaje bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Pemetrexed Teva stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym,
u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu chemioterapii
początkowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEMETREXED TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PEMETREXED TEVA:
•
jeśli pa

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Teva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli disodowej
pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (około 11 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielono-żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Teva, w skojarzeniu z cisplatyną, jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Teva, w skojarzeniu z cisplatyną, jest wskazany jako
leczenie pierwszego wyboru pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
Budowie histologicznej innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Teva w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o budowie
histologicznej innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Teva w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako
leczenie drugiego wyboru pacjentów, z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o budowie
histologicznej innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pemetrexed Tev