PEMETREXED EVER PHARMA 25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU

Prieinama:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU

Dozė:

25MG/ML

Vaisto forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

PEMETREXED

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0244511 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244509 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244510 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2021-01-12

Pakuotės lapelis

Sp.zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
POUŽÍVAT TENTO
PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
EVER Pharma používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení s další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PEMETREXED EVER PHARMA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je léčivý přípravek
používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Obsahuje léčivou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny
léčiv známých jako analoga kyseliny
listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se podává pacientům bez
předchozí chemoterapie v kombinaci s
dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního
mezoteliomu pleury, což je forma
zhoubného
nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se v kombinaci s cisplatinou
podává také jako počáteční léčba u
pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma Vám může být předepsán i
pokud máte rakovinu plic v

Prekės savybės

Sp.zn. sukls304578/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum
dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
100 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
500 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum
1000 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík 2,7 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý, lehce nažloutlý nebo zelenožlutý vodný
roztok.
pH je mezi 7,5 a 8,1.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě
pacientů bez předchozí chemoterapie s
neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k
léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo
metastazujícím
nemalobuněčným
karcinomem
plic
jiného
histologického
typu,
než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě
lokálně pokročilého nebo
metastazujícího
nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než
predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkov�