देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU
EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array
L01BA04
17074 DISODNÁ SŮL PEMETREXEDU
25MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PEMETREXED
Kód SÚKL: 0244510 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244509 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244511 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-12
Sp.zn. sukls166162/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pemetrexed EVER Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed EVER Pharma používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed EVER Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma uchovávat 6. Obsah balení s další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Obsahuje léčivou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení. Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce. Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed EVER Pharma Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Sp.zn. sukls162372/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum). Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje sodík 2,7 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, lehce nažloutlý nebo zelenožlutý vodný roztok. pH je mezi 7,5 a 8,1. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1). Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkov पूरा दस्तावेज़ पढ़ें