Pemetrexed Baxter

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemetrexed disodium heptahydrate

Prieinama:

Baxter Holding B.V.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische middelen

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2022-12-09

Pakuotės lapelis

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED BAXTER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED BAXTER 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Baxter is een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van kanker.
Pemetrexed Baxter is een middel dat aan patiënten, die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad,
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander middel tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Baxter wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Baxter aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Baxter is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Baxter 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Baxter 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed Baxter 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Pemetrexed Baxter 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Baxter is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Baxter in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Baxter is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Baxter is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincel