البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Erkende
2022-12-09
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED BAXTER 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED BAXTER 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Baxter is een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Baxter is een middel dat aan patiënten, die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad, wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander middel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Pemetrexed Baxter wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Baxter aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Baxter is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Baxter 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Baxter 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pemetrexed Baxter 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium). _Hulpstof met bekend effect _ Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium. Pemetrexed Baxter 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium). _Hulpstof met bekend effect _ Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium. Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Baxter is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Baxter in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Baxter is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Baxter is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincel اقرأ الوثيقة كاملة