Pelmeg

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastim

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Inmunoestimulantes,

Gydymo sritis:

Neutropenia

Terapinės indikacijos:

Para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril debido a la quimioterapia.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PELMEG 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg
3.
Cómo usar Pelmeg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pelmeg
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PELMEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E._
_coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la
neutropenia (recuento bajo de
glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento
bajo de glóbulos blancos y fiebre)
que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos
que destruyen las células que se
dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes
porque contribuyen a combatir las
infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la
quimioterapia, lo que puede hacer que su
número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho,
puede que no haya suficientes para
combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una
infec

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
*Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli, _
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
**La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa
precargada) por cada ciclo de
quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal, incluidos aquellos con
enfermedad renal terminal.
3
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelmeg en
niños. Los datos actualmente
disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin
embargo, no se puede hacer una
recomendación pos