Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia
Para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril debido a la quimioterapia.
Revision: 7
Autorizado
2018-11-20
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PELMEG 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA pegfilgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pelmeg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg 3. Cómo usar Pelmeg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pelmeg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PELMEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria _E._ _coli_ . Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo. Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infec Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable. La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**. *Se produce por tecnología del DNA recombinante en _Escherichia coli, _ seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG). **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG. La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1. Excipiente con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución inyectable, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología. Posología La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Poblaciones especiales _Pacientes con insuficiencia renal _ No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal. 3 _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelmeg en niños. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación pos Aqra d-dokument sħiħ