Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paracetamol 10 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Oplossing voor infusie
Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paracetamol
CTI-code: 529120-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565763636 - CNK-code: 4285508 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-04-26
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE PARACETAMOL Voor kinderen en volwassenen met een gewicht van 33 kg of meer LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het is aanbevolen voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts. De 100 ml container is alleen bestemd voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die meer wegen dan 33 kg. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor propacetamolhydrochloride (prodrug van paracetamol). U bent allergisch voor propacetamol (een ander pijnstillend middel en een voorloper van paracetamol). U lijdt aan een ernstige leverziekte. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Als u lijdt aan een lever- of nierziekte of alcoh Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke container bevat 1000 mg paracetamol. Een ml bevat 10 mg paracetamol Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium 0,02 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder, vrij van zichtbare deeltjes en kleurloos tot iets bruinig. pH: 5,0-6,5 Theoretische osm: 270-300 mOsm 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paracetamol Accord is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na operaties en voor de kortdurende behandeling van koorts, indien intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een dringende behoefte aan behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet mogelijk zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik. Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg DOSERING: De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder). GEWICHT VAN DE PATIËNT DOSIS PER TOEDIENING VOLUME PER TOEDIENING MAXIMALE VOLUME VAN PARACETAMOL ACCORD (10 MG/ML) PER TOEDIENING OP BASIS VAN BOVENSTE GEWICHTSLIMIET VAN DE GROEP (ML)** MAXIMALE DAGELIJKSE DOSIS * > 33 kg tot ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, maximaal 3 g > 50 kg en met risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg en geen risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 4 g *MAXIMALE DAGELIJKSE DOSIS: De maximale dagelijkse dosis zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere middelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening worden gehouden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosis. **PATIËNTEN DIE MINDER WEGEN, HEBBEN KLEINERE VOLUMES NODIG. DE MINIMALE TIJD TUSSEN IEDERE TOEDIENING MOET TEN MINSTE 4 UUR ZIJN. DE MINI Perskaitykite visą dokumentą