Paracetamol Accord 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Paracetamol 10 mg/ml

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V.

Kode ATC:

N02BE01

INN (Nama Internasional):

Paracetamol

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor infusie

Komposisi:

Paracetamol 10 mg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Paracetamol

Ringkasan produk:

CTI-code: 529120-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565763636 - CNK-code: 4285508 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529111-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529120-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2018-04-26

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
PARACETAMOL
Voor kinderen en volwassenen met een gewicht van 33 kg of meer
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een
antipyreticum (het verlaagt de koorts).
Het is aanbevolen voor de kortdurende behandeling van matige pijn,
vooral na een operatie, en voor de
kortdurende behandeling van koorts.
De 100 ml container is alleen bestemd voor volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen die meer wegen
dan 33 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor propacetamolhydrochloride
(prodrug van paracetamol).
U bent allergisch voor propacetamol (een ander pijnstillend middel en
een voorloper van paracetamol).
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte of alcoh

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke container bevat 1000 mg paracetamol.
Een ml bevat 10 mg paracetamol
Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium 0,02 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, vrij van zichtbare deeltjes en kleurloos tot
iets bruinig.
pH: 5,0-6,5
Theoretische osm: 270-300 mOsm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Accord is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
matige pijn,
in het bijzonder na operaties en voor de kortdurende behandeling van
koorts, indien
intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een dringende
behoefte aan
behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere
toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en
kinderen met een
lichaamsgewicht van meer dan 33 kg
DOSERING:
De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (zie
doseringstabel
hieronder).
GEWICHT VAN DE
PATIËNT
DOSIS PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMALE VOLUME
VAN PARACETAMOL
ACCORD (10 MG/ML)
PER TOEDIENING
OP BASIS VAN
BOVENSTE
GEWICHTSLIMIET VAN
DE GROEP (ML)**
MAXIMALE
DAGELIJKSE DOSIS
*
> 33 kg tot ≤50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
maximaal 3 g
> 50 kg en met
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg en geen
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*MAXIMALE DAGELIJKSE DOSIS: De maximale dagelijkse dosis zoals
weergegeven in
bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere middelen
gebruiken die
paracetamol bevatten. Er moet rekening worden gehouden met deze
middelen bij het
bepalen van de juiste dosis.
**PATIËNTEN DIE MINDER WEGEN, HEBBEN KLEINERE VOLUMES NODIG.
DE MINIMALE TIJD TUSSEN IEDERE TOEDIENING MOET TEN MINSTE 4 UUR ZIJN.
DE
MINI