PARACALCITOLO SUN

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

paracalcitolo

Prieinama:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paracalcitolo

Vienetai pakuotėje:

"2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML; "5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN

Klasė:

M

Gydymo sritis:

paracalcitolo

Produkto santrauka:

043557014 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML - Revocato; 043557026 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML - Revocato; 043557038 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PARACALCITOLO SUN 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PARACALCITOLO SUN 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
paracalcitolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Paracalcitolo SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo SUN
3.
Come le verrà somministrato Paracalcitolo SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PARACALCITOLO SUN E A COSA SERVE
Paracalcitolo SUN è un analogo sintetico della vitamina D attiva
usato per la prevenzione e il
trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nelle persone
con insufficienza renale
sottoposti a emodialisi (rene artificiale) . Livelli elevati di
paratormone possono essere causati da bassi
livelli di vitamina D attiva nei pazienti con insufficienza renale. La
vitamina D nella forma attiva è
necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti
dell’organismo, compresi i reni e le ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SUN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SUN
-
se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha livelli molto alti di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico
manterrà sotto controllo i
suoi livelli ematici e sarà in grado di dirle se queste condizioni
sono applicabili al suo caso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le
ve

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml:
Un ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo.
Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi
di paracalcitolo.
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml:
Un ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi
di paracalcitolo.
Un flaconcino da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi
di paracalcitolo.
Eccipienti con effetto noto: etanolo e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa chiara e incolore priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione ed il
trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che
sono sottoposti ad emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1) La dose iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli
basali di paratormone (PTH)
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base
della seguente formula:
Dose iniziale (microgrammi) = livello basale intatto di PTH in pmol/l
8
O
= livello basale intatto di PTH in pg/ml
80
e deve essere somministrata per via endovenosa (EV) sotto forma di
dose-bolo, a giorni alterni, in
qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018
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