Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
paracalcitolo
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
H05BX02
paracalcitolo
"2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML; "5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN
M
paracalcitolo
043557014 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML - Revocato; 043557026 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1ML - Revocato; 043557038 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PARACALCITOLO SUN 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PARACALCITOLO SUN 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE paracalcitolo Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Paracalcitolo SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo SUN 3. Come le verrà somministrato Paracalcitolo SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paracalcitolo SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PARACALCITOLO SUN E A COSA SERVE Paracalcitolo SUN è un analogo sintetico della vitamina D attiva usato per la prevenzione e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nelle persone con insufficienza renale sottoposti a emodialisi (rene artificiale) . Livelli elevati di paratormone possono essere causati da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti con insufficienza renale. La vitamina D nella forma attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell’organismo, compresi i reni e le ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SUN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SUN - se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha livelli molto alti di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico manterrà sotto controllo i suoi livelli ematici e sarà in grado di dirle se queste condizioni sono applicabili al suo caso. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le ve Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml: Un ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml: Un ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Un flaconcino da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipienti con effetto noto: etanolo e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione acquosa chiara e incolore priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti 1) La dose iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali di paratormone (PTH) La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula: Dose iniziale (microgrammi) = livello basale intatto di PTH in pmol/l 8 O = livello basale intatto di PTH in pg/ml 80 e deve essere somministrata per via endovenosa (EV) sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazi Leggi il documento completo