Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai
Phenylketonurias
Palynziq fluorouracilu gydyti pacientams, sergantiems fenilketonurija (PKU) nuo 16 metų ir vyresni, kurie buvo nepakankamos kraujo fenilalanino kontrolės (kraujo fenilalanino lygis didesnis nei 600 micromol/l), nežiūrint to, prieš valdymas su gydymo galimybės.
Revision: 7
Įgaliotas
2019-05-03
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI 2,5 MG PALYNZIQ injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 MG PALYNZIQ injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 MG PALYNZIQ injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte PEGVALIAZĖ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Palynziq 3. Kaip vartoti Palynziq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Palynziq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PALYNZIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės, fermento, kuris gali organizme suskaidyti medžiagą, vadinamą fenilalaninu. Palynziq yra skirtas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), reta paveldima liga, kuria sergant organizme kaupiasi fenilalaninas, gaunamas iš maiste esančių baltymų, gydyti. Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų. _ _ Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti mažesnės nei 600 mikromolių/l fen Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 2,5 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 2,5 mg pegvaliazės. Kiekviename 10 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 10 mg pegvaliazės. Kiekviename 20 mg užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg pegvaliazės. Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL) dalies kiekį neatsižvelgiant į pegilinimą. Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL)* ir NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas. * _Anabaena variabilis_ rAvPAL gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu panaudojant _Escherichia coli_ . Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6–7,4 pH tirpalas. 2,5 mg užpildytas švirkštas: Osmoliariškumas: 260–290 mOsm/kg 10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas: Osmoliariškumas: 285–315 mOsm/kg, klampus tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kr Perskaitykite visą dokumentą