Palynziq

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pegvaliase

Verfügbar ab:

BioMarin International Limited

ATC-Code:

A16AB19

INN (Internationale Bezeichnung):

pegvaliase

Therapiegruppe:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Therapiebereich:

Phenylketonurias

Anwendungsgebiete:

Palynziq fluorouracilu gydyti pacientams, sergantiems fenilketonurija (PKU) nuo 16 metų ir vyresni, kurie buvo nepakankamos kraujo fenilalanino kontrolės (kraujo fenilalanino lygis didesnis nei 600 micromol/l), nežiūrint to, prieš valdymas su gydymo galimybės.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2019-05-03

Gebrauchsinformation

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
2,5 MG PALYNZIQ
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
10 MG PALYNZIQ
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
20 MG PALYNZIQ
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
PEGVALIAZĖ
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Palynziq
3.
Kaip vartoti Palynziq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Palynziq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PALYNZIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės, fermento,
kuris gali organizme suskaidyti
medžiagą, vadinamą fenilalaninu. Palynziq yra skirtas 16 metų ir
vyresniems pacientams, sergantiems
fenilketonurija (FKU), reta paveldima liga, kuria sergant organizme
kaupiasi fenilalaninas, gaunamas
iš maiste esančių baltymų, gydyti. Žmonių, sergančių FKU,
fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali
sukelti rimtų sveikatos problemų.
_ _
Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams,
sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti
mažesnės nei 600 mikromolių/l
fen

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 2,5 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo)
yra 2,5 mg pegvaliazės.
Kiekviename 10 mg užpildytame švirkšte (0,5 ml injekcinio tirpalo)
yra 10 mg pegvaliazės.
Kiekviename 20 mg užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo)
yra 20 mg pegvaliazės.
Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės
(rAvPAL) dalies kiekį
neatsižvelgiant į pegilinimą.
Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako
liazės (rAvPAL)* ir
NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas.
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu panaudojant
_Escherichia coli_
.
Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu
kitu pegilinto ar nepegilinto
baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu. Daugiau
informacijos žr. 5.1 skyriuje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas
6,6–7,4 pH tirpalas.
2,5 mg užpildytas švirkštas:
Osmoliariškumas: 260–290 mOsm/kg
10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas:
Osmoliariškumas: 285–315 mOsm/kg, klampus tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems
fenilketonurija (FKU), kurių
fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino
koncentracija kr