Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonozetronklorid
AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija
A04AA05
palonozetronklorid
otopina za injekciju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)
na recept ograničeni recept
AS Kalceks, Riga, Latvija
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-535362574-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-11-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ PALONOZETRON KALCEKS 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ‒ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ‒ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. ‒ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. ‒ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Palonozetron Kalceks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Palonozetron Kalceks 3. Kako ćete primati Palonozetron Kalceks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Palonozetron Kalceks 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALONOZETRON KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI Palonozetron Kalceks sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT 3 )“. Palonozetron Kalceks se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom. Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PALONOZETRON KALCEKS _ _ NEMOJTE PRIMITI PALONOZETRON KALCEKS ‒ ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek: ‒ ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice ‒ ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji im Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Palonozetron Kalceks 250 mikrograma otopina za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica. pH je između 4,5-5,5. Osmolalnost 280-310 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Palonozetron Kalceks je u odraslih indiciran za: ‒ sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, ‒ sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Palonozetron Kalceks je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: ‒ sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Palonozetron Kalceks treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ Doza od 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Palonozetron Kalceks treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Palonozetron Kalceks u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. H A L M E D 06 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _ Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intr Perskaitykite visą dokumentą