Palonozetron Kalceks 250 mikrograma otopina za injekciju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

palonozetronklorid

Saatavilla:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonozetronklorid

Lääkemuoto:

otopina za injekciju

Koostumus:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-535362574-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-17

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PALONOZETRON KALCEKS 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Palonozetron Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Palonozetron Kalceks
3.
Kako ćete primati Palonozetron Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonozetron Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOZETRON KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonozetron Kalceks sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada
skupini lijekova pod nazivom
„antagonisti serotonina (5HT
3
)“.
Palonozetron Kalceks se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i
djece starije od mjesec dana
kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom
liječenja raka kemoterapijom.
Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što
može prouzročiti mučninu ili
povraćanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PALONOZETRON KALCEKS
_ _
NEMOJTE PRIMITI PALONOZETRON KALCEKS
‒
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti ovaj lijek.
Ako niste sigurni, obratite se
liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
ovaj lijek:
‒
ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore
stolice
‒
ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji im

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Palonozetron Kalceks 250 mikrograma otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
palonozetronklorida).
Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku palonozetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
pH je između 4,5-5,5.
Osmolalnost 280-310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonozetron Kalceks je u odraslih indiciran za:
‒
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,
‒
sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom
karcinoma.
Palonozetron Kalceks je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 mjeseca i starijih za:
‒
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonozetron Kalceks treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj
lijek treba davati zdravstveni
radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
Doza od 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne
intravenske bolus injekcije, približno
30 minuta prije početka kemoterapije. Palonozetron Kalceks treba
ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonozetron Kalceks u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije
kemoterapije.
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
H A L M E D
06 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _
Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti
1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intr