Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
300mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
10103/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.; 10103/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10103/2017/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PADUDEN SR 300 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paduden SR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden SR 3. Cum să luaţi Paduden SR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paduden SR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PADUDEN SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paduden SR conţine o substanţă activă numită ibuprofen, care aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Paduden SR este indicat pentru: - tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); - tratamentul simptomatic al febrei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PADUDEN SR NU LUAŢI PADUDEN SR - dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi sau aţi avut o ulceraţie la nivelul stomacului sau duodenului; - dacă aveţi sau aţi avut sângerări de la nivel digestiv; - dacă aveţi o in Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10103/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN SR 300 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă cu eliberare prelungită conţine ibuprofen 300 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită. Paduden SR se prezintă sub formă de capsule cu corp transparent şi capac transparent verde deschis, cu inscripţia “300 mg”, conţinând microgranule de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Paduden SR 300 mg este indicat pentru: - tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); - tratamentul simptomatic al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani)_ : Doza uzuală este de 600 mg ibuprofen (2 capsule Paduden SR 300 mg) de 2 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen (4 capsule Paduden SR 300 mg) pe zi. Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil la mese. Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. _Copii cu vârsta sub 12 ani:_ La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Ulcer peptic activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA), tulburări hepatice Perskaitykite visą dokumentą