Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Paclitaxel
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01CD01
Paclitaxel
" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/16,7ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PE
M
Paclitaxel
040573014 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30MG/5ML - Autorizzato; 040573038 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 300MG/50ML - Autorizzato; 040573026 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/16,7ML - Autorizzato; 040573040 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 150MG/25ML - Autorizzato; 040573053 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 600 MG/100ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Il nome del suo medicinale è “Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione”, ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Paclitaxel Accord Healthcare Italia”. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Paclitaxel Accord Healthcare Italia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Accord Healthcare Italia 3. Come usare Paclitaxel Accord Healthcare Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA E A COSA SERVE Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani, che agiscono inibendo la crescita delle cellule cancerose. Paclitaxel Accord Healthcare Italia è usato per trattare: CARCINOMA OVARICO • Come prima terapia (dopo intervento chirurgico iniziale, in combinazione con cisplatino, un farmaco contenente platino). • Dopo aver provato medicinali standard contenenti platino senza aver ottenuto effetti. CARCINOMA MAMMARIO • Come prima terapia in caso di malattia in stadio avanzato o che si è diffusa in altre parti dell’organismo (malattia metastatica). Paclitaxel Accord Healthcare Italia è Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel. Eccipiente(i) con effetti noti: Olio di ricino poliossietilato 35 (macrogol glicerolo ricinoleato 35) 527,0 mg/ml e etanolo anidro 391 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara incolore o color giallo pallido, priva di particelle visibili, con un pH da 3,0 a 5,5 e una osmolarità > 4.000 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CARCINOMA OVARICO: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dell’ovaio dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino. CARCINOMA MAMMARIO: come adiuvante, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario con linfonodi positivi, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Accord Healthcare Italia deve essere considerato un'alternativa alla terapia protratta con AC. Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il tratta Perskaitykite visą dokumentą