PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paclitaxel

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paclitaxel

Confezione:

" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/16,7ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PE

Classe:

M

Area terapeutica:

Paclitaxel

Dettagli prodotto:

040573014 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30MG/5ML - Autorizzato; 040573038 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 300MG/50ML - Autorizzato; 040573026 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/16,7ML - Autorizzato; 040573040 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 150MG/25ML - Autorizzato; 040573053 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 600 MG/100ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA
6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
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malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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Il nome del suo medicinale è “Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6
mg/ml, concentrato per soluzione per infusione”,
ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Paclitaxel
Accord Healthcare Italia”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Paclitaxel Accord Healthcare Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Accord Healthcare Italia
3. Come usare Paclitaxel Accord Healthcare Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paclitaxel Accord Healthcare Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA E A COSA SERVE
Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali
chiamati taxani, che agiscono inibendo la crescita delle
cellule cancerose.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia è usato per trattare:
CARCINOMA OVARICO
•
Come prima terapia (dopo intervento chirurgico iniziale, in
combinazione con cisplatino, un farmaco
contenente platino).
•
Dopo aver provato medicinali standard contenenti platino senza aver
ottenuto effetti.
CARCINOMA MAMMARIO
•
Come prima terapia in caso di malattia in stadio avanzato o che si è
diffusa in altre parti dell’organismo
(malattia metastatica). Paclitaxel Accord Healthcare Italia è

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Olio di ricino poliossietilato 35 (macrogol glicerolo ricinoleato 35)
527,0 mg/ml e etanolo anidro 391
mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia 6 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione è una soluzione
chiara incolore o color giallo pallido, priva di particelle visibili,
con un pH da 3,0 a 5,5 e una
osmolarità > 4.000 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA OVARICO:
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Accord
Healthcare Italia è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico in stadio avanzato o
con malattia residua (>1 cm) dell’ovaio dopo laparotomia iniziale,
in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Accord Healthcare Italia è
indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo
fallimento della terapia standard a
base di platino.
CARCINOMA MAMMARIO:
come adiuvante, Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il
trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario con linfonodi
positivi, dopo terapia con
antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con
Paclitaxel Accord Healthcare Italia
deve essere considerato un'alternativa alla terapia protratta con AC.
Paclitaxel Accord Healthcare Italia è indicato per il tratta