Oziclide MR 60 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Gliclazidum

Prieinama:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ATC kodas:

A10BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gliclazidum

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991226312; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991269708; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991226299; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991226305

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

NL/H/3853/001/IB/011 RMS approval date: 17.02.2022
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OZICLIDE MR, 60 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
Gliclazidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu i w
jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oziclide MR, tabletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu
3. Jak stosować Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OZICLIDE MR, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU I W JAKIM
CELU SIĘ GO
STOSUJE
Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest lekiem
zmniejszającym stężenie cukru we
krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy
pochodnych
sulfonylomocznika).
Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest
stosowany w leczeniu pewnej
postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy
przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne
oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania
prawidłowego stężenia cukru we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OZICLIDE MR, TABLETKI O
ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OZICLIDE MR W POSTACI TABLETEK O
ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU:

Prekės savybės

NL/H/3853/001/IB/011 RMS approval date: 17.02.2022
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera również 127 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Biała do białawej owalna tabletka, z linią podziału na obu
stronach, z wytłoczonymi literami „Z” i „I”
na jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 15,0 x 7,0
mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, kiedy leczenie
dietetyczne i wysiłek fizyczny oraz
zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego
stężenia glukozy we krwi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka dobowa produktu Oziclide MR, 60 mg, w postaci tabletek o
zmodyfikowanym uwalnianiu
może wynosić od pół tabletki do dwóch tabletek na dobę, to jest
od 30 mg do 120 mg. Tabletki należy
przyjmować doustnie, jeden raz na dobę, w porze śniadania. W
przypadku pominięcia jednej dawki
nie należy jej zwiększać w dniu następnym.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu
hipoglikemizującym, dawka powinna być
dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej
pacjenta (stężenie glukozy we krwi,
HbAlc).

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (pół tabletki
Oziclide MR, 60 mg, w postaci
tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka
ta może być stosowana jako
leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane, dawkę
można stopniowo zwiększyć do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Nie
powinno się zwięk