Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobina glutamer-200 (bovina)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Cães
SUBSTITUTOS DE SANGUE E SOLUÇÕES PARA PERFUSÃO
O oxiglobina fornece suporte oxigenador para cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da condição subjacente.
Revision: 16
Autorizado
1999-11-29
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO: OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO INTRAVENOSA PARA CÃES. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no Mercado OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Responsável pela libertação de lote: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Hemoglobina glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin. Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares. O Oxyglobin está indicado apenas para administração única. 6. REACÇÕES ADVERSAS Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia. Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina. Os efeitos frequentemente observados incluem vómitos, perda de apetite, febre e sobrecarga circulatória com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressona Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: Hemoglobina glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão endovenosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) - ALVO Cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin. Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares. O Oxyglobin está indicado apenas para administração única. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Deverá instituir-se simultaneamente um tratamento para a causa da anemia. O animal não deverá ser hiperhidratado antes da administração do medicamento. Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais. Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento foi registado em todos os cães tratados submetidos a controlo). A sobrecarga circulatória poderá ser controlada através da diminuição 3 da velocidade de administração. O Perskaitykite visą dokumentą