Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Augnlækningar
Keratitis
Meðferð við miðlungsmiklum (viðvarandi þekjuvef) eða alvarlega (hornhimnusár) taugakvilla í fullorðnum hjá fullorðnum.
Revision: 2
Leyfilegt
2017-07-06
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OXERVATE 20 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN cenegermín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OXERVATE 3. Hvernig nota á OXERVATE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OXERVATE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OXERVATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OXERVATE inniheldur virka efnið cenegermín. Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar (mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi. OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega „taugasækna glærubólgu“. Þetta er sjúkdómur sem hefur áhrif á glæru (gegnsæja lagið í fremsta hluta augans) og veldur skemmdum á ytra yfirborði glæru sem gróa ekki af sjálfsdáðum eða glærusárum. OXERVATE er ætlað til þess að hjálpa glærunni að gróa. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXERVATE EKKI MÁ NOTA OXERVATE : - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cenegermíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Aðeins skal nota lyfið í sjúka augað/augun. Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR EN lyfið er notað: - ef þú ert með sýkingu í auga, þar sem fyrst þarf að meðhöndla sýkinguna. Ef þú færð augn Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni*. * Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í _Escherichia Coli_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn (augndropar). Tær, litlaus lausn. pH-gildi 7,0-7,4 og osmólstyrkur 280-320 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við miðlungs alvarlegri (þrálát skemmd í þekjuvef) eða alvarlegri (glærusár) taugasækinni glærubólgu hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í augnlækningum. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er einn dropi af OXERVATE í tárupoka á sjúka auganu/augunum, 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni og síðan innan 12 klst. Halda skal meðferð áfram í átta vikur. Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4). Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega þegar kemur að næstu áætluðu lyfjagjöf. Gefa má skammtinn sem gleymdist síðar, innan 12 klst. geymslutíma hettuglassins fyrir þann dag. Ráðleggja skal sjúklingum að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað/augun meðan á lyfjagjöf stendur. _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri. _ _ _ _ _Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_ Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Hins vegar er ekki talin nein þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópum. 3 _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _ _ Lyfjagjöf Eingöngu til notkunar í auga. _Varúðarráðstafanir sem þa Perskaitykite visą dokumentą