Oxervate

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant human nerve growth factor

Saatavilla:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cenegermin

Terapeuttinen ryhmä:

Augnlækningar

Terapeuttinen alue:

Keratitis

Käyttöaiheet:

Meðferð við miðlungsmiklum (viðvarandi þekjuvef) eða alvarlega (hornhimnusár) taugakvilla í fullorðnum hjá fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-06

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OXERVATE 20 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN
cenegermín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OXERVATE
3.
Hvernig nota á OXERVATE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OXERVATE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXERVATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OXERVATE inniheldur virka efnið cenegermín. Cenegermín er tegund
taugavaxtarþáttar
(mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá
náttúrunnar hendi.
OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs
alvarlega eða alvarlega
„taugasækna glærubólgu“. Þetta er sjúkdómur sem hefur áhrif
á glæru (gegnsæja lagið í fremsta hluta
augans) og veldur skemmdum á ytra yfirborði glæru sem gróa ekki af
sjálfsdáðum eða glærusárum.
OXERVATE er ætlað til þess að hjálpa glærunni að gróa.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OXERVATE
EKKI MÁ NOTA OXERVATE
:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir cenegermíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Aðeins skal nota lyfið í sjúka augað/augun.
Leitið ráða hjá lækninum
ÁÐUR EN
lyfið er notað:
-
ef þú ert með sýkingu í auga, þar sem fyrst þarf að
meðhöndla sýkinguna. Ef þú færð
augn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni*.
* Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í
_Escherichia Coli_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn. pH-gildi 7,0-7,4 og osmólstyrkur 280-320
mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungs alvarlegri (þrálát skemmd í þekjuvef)
eða alvarlegri (glærusár) taugasækinni
glærubólgu hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða
heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í
augnlækningum.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er einn dropi af OXERVATE í tárupoka á sjúka
auganu/augunum, 6 sinnum á
dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni og síðan innan 12 klst.
Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er
hafin með OXERVATE (sjá
kafla 4.4).
Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega
þegar kemur að næstu áætluðu
lyfjagjöf. Gefa má skammtinn sem gleymdist síðar, innan 12 klst.
geymslutíma hettuglassins fyrir
þann dag. Ráðleggja skal sjúklingum að setja ekki meira en einn
dropa í sjúka augað/augun meðan á
lyfjagjöf stendur.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65
ára og eldri.
_ _
_ _
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_
Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrar- eða nýrnastarfsemi. Hins vegar er
ekki talin nein þörf á aðlögun skammta hjá þessum
sjúklingahópum.
3
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
_ _
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar í auga.
_Varúðarráðstafanir sem þa