Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Įgaliotas
2022-02-14
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OXBRYTA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS vokselotoras Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Oxbryta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Oxbryta 3. Kaip vartoti Oxbryta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Oxbryta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OXBRYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OXBRYTA IR KAIP JIS VEIKIA Oxbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos veksolotoro. Vokselotoras veikia raudonosiose kraujo ląstelėse esantį baltymą, vadinamą hemoglobinu, padėdamas jam pasisavinti deguonį, kurį raudonosios kraujo ląstelės gali išnešioti po visą organizmą. Pacientai, sergantys pjautuvinių ląstelių liga (pjautuvine mažakraujyste), turi pakitusios formos hemoglobiną, vadinamą pjautuvo formos hemoglobinu, kuris skiriasi nuo normalaus hemoglobino. Kai pjautuvo formos hemoglobinas perneša deguonį į audinius, jis sulimpa ir sudaro ilgas lazdeles bei priverčia raudonąsias kraujo ląsteles pakeisti savo formą į pusmėnulio formą, taip ląstelės tampa nelanksčios ir pjautuvo formos. Pjautuvinės raudonosios kraujo ląstelės negali pernešti deguonies taip kaip sveikos Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oxbryta 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg vokselotoro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Gelsva ar geltona, ovalo formos, abipus išgaubta, maždaug 18 mm × 10 mm plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GBT 500“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Oxbryta skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams pjautuvinės mažakraujystės (PM) sukeltai hemolizinei anemijai gydyti monoterapija arba deriniu su hidroksikarbamidu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti PM gydymo patirties turintys gydytojai. Dozavimas Rekomenduojama Oxbryta dozė yra 1 500 mg (trys 500 mg plėvele dengtos tabletės), geriama kartą per parą. Praleidus dozę, toliau kitą dieną reikia vartoti kitą dozę. _Vaikų populiacija_ Rekomenduojama Oxbryta dozė nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pacientams yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Oxbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Ypatingos populiacijos _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama. Oxbryta poveikis nevertintas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems reikalinga hemodializė (žr. 4.4 skyrių). 3 _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Oxbryta dozės koreguoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos s Perskaitykite visą dokumentą