Oxbryta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Voxelotor

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

B06AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Voxelotor

Meðferðarhópur:

Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Ábendingar:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-02-14

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OXBRYTA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
vokselotoras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Oxbryta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oxbryta
3.
Kaip vartoti Oxbryta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oxbryta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXBRYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OXBRYTA IR KAIP JIS VEIKIA
Oxbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos veksolotoro. Vokselotoras
veikia raudonosiose kraujo
ląstelėse esantį baltymą, vadinamą hemoglobinu, padėdamas jam
pasisavinti deguonį, kurį raudonosios
kraujo ląstelės gali išnešioti po visą organizmą.
Pacientai, sergantys pjautuvinių ląstelių liga (pjautuvine
mažakraujyste), turi pakitusios formos
hemoglobiną, vadinamą pjautuvo formos hemoglobinu, kuris skiriasi
nuo normalaus hemoglobino.
Kai pjautuvo formos hemoglobinas perneša deguonį į audinius, jis
sulimpa ir sudaro ilgas lazdeles bei
priverčia raudonąsias kraujo ląsteles pakeisti savo formą į
pusmėnulio formą, taip ląstelės tampa
nelanksčios ir pjautuvo formos. Pjautuvinės raudonosios kraujo
ląstelės negali pernešti deguonies taip
kaip sveikos

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxbryta 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg vokselotoro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Gelsva ar geltona, ovalo formos, abipus išgaubta, maždaug 18 mm ×
10 mm plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „GBT 500“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oxbryta skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams
pjautuvinės mažakraujystės (PM)
sukeltai hemolizinei anemijai gydyti monoterapija arba deriniu su
hidroksikarbamidu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti PM gydymo patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Rekomenduojama Oxbryta dozė yra 1 500 mg (trys 500 mg plėvele
dengtos tabletės), geriama kartą
per parą.
Praleidus dozę, toliau kitą dieną reikia vartoti kitą dozę.
_Vaikų populiacija_
Rekomenduojama Oxbryta dozė nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pacientams
yra tokia pati kaip
suaugusiesiems.
Oxbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
Ypatingos populiacijos
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nerekomenduojama. Oxbryta poveikis nevertintas pacientams,
sergantiems galutinės stadijos
inkstų liga (GSIL), kuriems reikalinga hemodializė (žr. 4.4
skyrių).
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, Oxbryta dozės
koreguoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos s