Oxaplatin Medicopharm 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Oxaliplatin

Prieinama:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vaisto forma:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2011-05-15

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXAPLATIN MEDICOPHARM 5 MG/ML LYOPHILISAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo-
theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkun-
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaplatin Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaplatin Medicopharm
beachten?
3.
Wie ist Oxaplatin Medicopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaplatin Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Informationen für Ärzte und Fachpersonal
1. WAS IST OXAPLATIN MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGE-
WENDET?
Oxaplatin
Medicopharm
ist ein ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS.
Der Wirkstoff Oxaliplatin ist eine Platinverbindung. Er hemmt das
Tumorwachstum.
Oxaplatin
Medicopharm
wird angewendet:

zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger
operativer
Entfernung des primären Tumors

zur Behandlung von Dickdarm-/Mastdarmkrebs, der Tochtergeschwüre
(Metasta-
sen) gebildet hat.
Die Behandlung erfolgt in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs
wie 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Oxaplatin
Medicopharm
ist ein Trockenpulver. Daraus muss eine gebrauchsfertige
Lösung hergestellt werden, bevor es in die Vene verabreicht werden
kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXAPLATIN MEDI-
COPHARM BEACHTEN?
OXAPLATIN
MEDICOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gege

Prekės savybės

OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2171401
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC
M1.3. _November 2012
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaplatin Medicopharm 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Oxaplatin Medicopharm 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer Infusions-
lösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel
Eine Durchstechflasche Oxaplatin Medicopharm 5 mg/mI Lyophilisat zur
Herstellung einer Infusions-
lösung mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 100 mg Oxaliplatin zur Re-
konstitution in 20 ml Lösungsmittel
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet

zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,

zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch speziell ausgebil-
detes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen,
unter Bedingungen, die die
Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und
insbesondere den Schutz des da-
mit befassten Personals im Einklang mit den Klinikrichtlinien
gewährleisten. Dies erfordert das
Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es
ist verboten, in diesem Be-
reich zu rauchen, zu essen oder zu trinken ( s. Abschnitt 6.6).
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ENR 2171401
Module 1
Document:
1.3.1.1
SmPC