País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
oxaliplatin
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-05-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OXAPLATIN MEDICOPHARM 5 MG/ML LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Oxaliplatin Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo- theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Oxaplatin Medicopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaplatin Medicopharm beachten? 3. Wie ist Oxaplatin Medicopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaplatin Medicopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen für Ärzte und Fachpersonal 1. WAS IST OXAPLATIN MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGE- WENDET? Oxaplatin Medicopharm ist ein ARZNEIMITTEL GEGEN KREBS. Der Wirkstoff Oxaliplatin ist eine Platinverbindung. Er hemmt das Tumorwachstum. Oxaplatin Medicopharm wird angewendet: zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Stadium III) nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors zur Behandlung von Dickdarm-/Mastdarmkrebs, der Tochtergeschwüre (Metasta- sen) gebildet hat. Die Behandlung erfolgt in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure. Oxaplatin Medicopharm ist ein Trockenpulver. Daraus muss eine gebrauchsfertige Lösung hergestellt werden, bevor es in die Vene verabreicht werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXAPLATIN MEDI- COPHARM BEACHTEN? OXAPLATIN MEDICOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gege Leer el documento completo
OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION ENR 2171401 Module 1 Document: 1.3.1.1 SmPC M1.3. _November 2012 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaplatin Medicopharm 5 mg/ml Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Oxaplatin Medicopharm 5 mg/mI Lyophilisat zur Herstellung einer Infusions- lösung mit 500 mg Pulver enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel Eine Durchstechflasche Oxaplatin Medicopharm 5 mg/mI Lyophilisat zur Herstellung einer Infusions- lösung mit 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin zur Re- konstitution in 20 ml Lösungsmittel 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebil- detes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des da- mit befassten Personals im Einklang mit den Klinikrichtlinien gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Be- reich zu rauchen, zu essen oder zu trinken ( s. Abschnitt 6.6). Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE OXALIPLATIN LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INFUSION ENR 2171401 Module 1 Document: 1.3.1.1 SmPC Leer el documento completo