OXALIPLATIN MEDICO UNO 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

oxaliplatin

Prieinama:

Medico Uno Pharma Kft.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vienetai pakuotėje:

10x100ml LDPE palackban 20x100ml LDPE palackban

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

1x50mg injekciós üvegben (I. típusú, 30 ml-es) OGYI-T-21225 / 01; 1x100mg injekciós üvegben (I. típusú, 50 ml-es) OGYI-T-21225 / 02

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2010-03-19

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN MEDICO UNO 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Szüksége lehet rá, hogy
ismételten elolvassa.
-
Ha további kérdései vannak, kérjük, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Másoknak átadni nem
szabad, mert mások számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, hogy
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Medico Uno és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Medico Uno alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Medico Uno-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin Medico Uno-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Medico Uno daganatos betegségek kezelésére
használható gyógyszer és platinát
tartalmaz. Az Oxaliplatin Medico Uno-t az 5-fluorouracil vagy a
folinsav nevű másik daganat ellenes
gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák,
-
vastagbéldaganatos betegek kiegészítő kezelésére (az elsődleges
tumor teljes sebészeti
eltávolítása után) és
-
áttételeket adó (előrehaladott) vastagbél és végbél daganatok
kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO
-
ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az oxaliplatin
bármely egyéb összetevőjére
(egyéb összetevőket lásd a 6. További információk pontban);
-
ha szoptat;
-
a csontvelő funkció zavara esetén;
-
zsibbadás és

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg oxaliplatin 30 ml-es injekciós üvegben.
100 mg oxaliplatin 50 ml-es injekciós üvegben.
1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér-krémszínű, tömörített vagy ömlesztett por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatint 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva a
következő esetekben alkalmazzák:
-
III. stádiumú (Dukes C) colon karcinóma adjuváns kezelése a
primer tumor teljes rezekcióját
követően,
-
metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a
felhasznált gyógyszerkészítményt ismerő,
képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények
között, amelyek biztosítják a
gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet
védelmét, és különösen a gyógyszerkészítményt
kezelő személyzet védelmét, a kórházi szabályoknak
megfelelően. Ennek érdekében külön erre a célra
fenntartott előkészítő területet kell biztosítani. Ezen a
területen tilos dohányozni, enni vagy inni (a
részletes tájékoztatást lásd a 6.6 pontban).
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Adjuváns kezelés esetén az oxaliplatin javasolt dózisa 85 mg/m
2
testfelület (BA) intravénásan,
kéthetenként ismételve 12 cikluson (6 hónapon) keresztül.
Metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelése esetén a javasolt
adag 85 mg/m
2
testfelület
intravénásan kéthetenként.
A megadott adagolást a beteg tűrőképességéhez kell igazítani
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL (5
FU) ELŐTT KELL ADNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell adni 250-500
ml 5%-os glükóz oldattal hígítva oly
módon, hogy az elkészít