Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Medico Uno Pharma Kft.
L01XA03
oxaliplatin
10x100ml LDPE palackban 20x100ml LDPE palackban
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x50mg injekciós üvegben (I. típusú, 30 ml-es) OGYI-T-21225 / 01; 1x100mg injekciós üvegben (I. típusú, 50 ml-es) OGYI-T-21225 / 02
Generikus
2010-03-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN MEDICO UNO 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. Szüksége lehet rá, hogy ismételten elolvassa. - Ha további kérdései vannak, kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Másoknak átadni nem szabad, mert mások számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, hogy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Medico Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Medico Uno alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Medico Uno-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin Medico Uno-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Medico Uno daganatos betegségek kezelésére használható gyógyszer és platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin Medico Uno-t az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik daganat ellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, - vastagbéldaganatos betegek kiegészítő kezelésére (az elsődleges tumor teljes sebészeti eltávolítása után) és - áttételeket adó (előrehaladott) vastagbél és végbél daganatok kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN MEDICO UNO - ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az oxaliplatin bármely egyéb összetevőjére (egyéb összetevőket lásd a 6. További információk pontban); - ha szoptat; - a csontvelő funkció zavara esetén; - zsibbadás és Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Oxaliplatin Medico Uno 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz oxaliplatin 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg oxaliplatin 30 ml-es injekciós üvegben. 100 mg oxaliplatin 50 ml-es injekciós üvegben. 1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér-krémszínű, tömörített vagy ömlesztett por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatint 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva a következő esetekben alkalmazzák: - III. stádiumú (Dukes C) colon karcinóma adjuváns kezelése a primer tumor teljes rezekcióját követően, - metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a felhasznált gyógyszerkészítményt ismerő, képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek biztosítják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, és különösen a gyógyszerkészítményt kezelő személyzet védelmét, a kórházi szabályoknak megfelelően. Ennek érdekében külön erre a célra fenntartott előkészítő területet kell biztosítani. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni (a részletes tájékoztatást lásd a 6.6 pontban). Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Adjuváns kezelés esetén az oxaliplatin javasolt dózisa 85 mg/m 2 testfelület (BA) intravénásan, kéthetenként ismételve 12 cikluson (6 hónapon) keresztül. Metasztatizáló colorectalis karcinóma kezelése esetén a javasolt adag 85 mg/m 2 testfelület intravénásan kéthetenként. A megadott adagolást a beteg tűrőképességéhez kell igazítani (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL (5 FU) ELŐTT KELL ADNI. Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell adni 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal hígítva oly módon, hogy az elkészít Lugege kogu dokumenti