Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXALIPLATINUM
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
L01XA03
OXALIPLATINUM
5mg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
4366/2012/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina; 4366/2012/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina; 4366/2012/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina; 4366/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina; 4366/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina; 4366/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OXALIPLATIN “EBEWE“ 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANETE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“ 3. Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“ 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE OXALIPLATIN “EBEWE“ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Oxaliplatin “Ebewe” este oxaliplatină. Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect). Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid folinic. Oxaliplatin “Ebewe” trebuie dizolvat și trebuie obținută o soluție înainte de a putea fi injectat într-o venă. Oxaliplatin “Ebewe” este un medicament împotriva cancerului și conține platină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN “EBEWE“ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN “EBEWE“ DACĂ: sunteţi ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enu Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere liofilizată conţine oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire cu 10 ml solvent. Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire cu 20 ml solvent. Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire cu 30 ml solvent. Un ml de soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere compactă albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatin “Ebewe” în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU) şi acid folinic (FS) este indicată pentru: - tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Duke’s C) după rezecţia completă a tumorii primare, - tratamentul cancerului colorectal cu metastaze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie efectuată de un personal specializat, educat în domeniu, având cunoştinţe privind medicamentele utilizate, în condiţii care garantează integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează aceste medicamente, în conformitate cu ghidurile corespunzătoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea (vezi pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare). DOZE NUMAI PENTRU ADULŢI Doza recomandată de oxaliplatină utilizată ca tratament adjuvant este de 85 mg/m 2 suprafaţă corporală, administrată i Perskaitykite visą dokumentą