OXALIPLATIN EBEWE" 5mg/ml"

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

OXALIPLATINUM

Διαθέσιμο από:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATINUM

Δοσολογία:

5mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB. PT. SOL. PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Περίληψη προϊόντος:

4366/2012/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina; 4366/2012/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina; 4366/2012/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina; 4366/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina; 4366/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina; 4366/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OXALIPLATIN “EBEWE“ 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANETE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin
“Ebewe“
3.
Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OXALIPLATIN “EBEWE“ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Oxaliplatin “Ebewe” este oxaliplatină.
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de
intestin gros (tratamentul cancerului de
colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare,
cancerul metastazat de colon şi rect).
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte
antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid
folinic.
Oxaliplatin “Ebewe” trebuie dizolvat și trebuie obținută o
soluție înainte de a putea fi injectat într-o
venă.
Oxaliplatin “Ebewe” este un medicament împotriva cancerului și
conține platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN
“EBEWE“
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXALIPLATIN “EBEWE“ DACĂ:

sunteţi
ALERGIC (HIPERSENSIBIL)
la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine oxaliplatină 50 mg, 100 mg
sau 150 mg.
Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru
reconstituire cu 10 ml solvent.
Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru
reconstituire cu 20 ml solvent.
Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru
reconstituire cu 30 ml solvent.
Un ml de soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere compactă albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatin “Ebewe” în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU) şi acid
folinic (FS) este indicată pentru:
- tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Duke’s C)
după rezecţia completă a tumorii
primare,
- tratamentul cancerului colorectal cu metastaze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie
efectuată de un personal specializat,
educat în domeniu, având cunoştinţe privind medicamentele
utilizate, în condiţii care garantează
integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special,
protecţia personalului care manipulează
aceste medicamente, în conformitate cu ghidurile corespunzătoare
pentru medicamentele citotoxice.
Este necesar să existe o arie de preparare rezervată acestui scop.
În această arie este interzis să se
fumeze, să se mănânce sau să se bea (vezi pct. 6.6 pentru
informaţii suplimentare).
DOZE
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza recomandată de oxaliplatină utilizată ca tratament adjuvant
este de 85 mg/m
2
suprafaţă corporală,
administrată i