Oxaliplatin "Actavis" 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Oxaliplatin

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2007-12-19

Pakuotės lapelis

1/12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXALIPLATIN ACTAVIS
5 MG/ML PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
OXALIPLATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Actavis
3.
Sådan skal du bruge Oxaliplatin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxaliplatin Actavis bruges til behandling af fremskreden kræft i
tyktarmen eller
endetarmen, eller som supplerende behandling efter fjernelse af en
tumor i
tyktarmen ved operation.
Oxaliplatin Actavis bruges i kombination med andre kræftbekæmpende
stoffer, 5-
fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA).
Lægen kan have givet dig Oxaliplatin Actavis for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
OXALIPLATIN ACTAVIS
BRUG IKKE OXALIPLATIN ACTAVIS
•
Hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Oxaliplatin Actavis (angivet i punkt 6).
•
Hvis du ammer
•
Hvis du allerede har et lavt antal blodlegemer (hvide blodlegemer
og/eller
blodplader)
•
Hvis du i forvejen har en prikkende fornemmelse og er følelsesløs i
fingrene
og/eller tæerne og har svært ved at udføre finmotoriske opgaver som
fx at
knappe tøjet
•
Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne
SELV OM DU ER MAND, SKAL DU LÆSE AFSNITTET OM GRAVIDITET OG AMNING I
DENNE
INDLÆGSSEDDEL.
2/12
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på
d

Prekės savybės

20. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXALIPLATIN "ACTAVIS", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24905
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaliplatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af den rekonstituerede infusionsvæske indeholder 5 mg
oxaliplatin.
50 mg-hætteglas: hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin til
rekonstituering i 10 ml
solvens.
100 mg-hætteglas: hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin til
rekonstituering i 20 ml
solvens.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Et hvidt eller næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin er i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FA) indiceret til:
-
Adjuverende behandling af cancer coli (Dukes type C) i stadie III
efter fuldstændig
resektion af primærtumor.
-
Behandling af metastatisk colorektalcancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Præparation af injicerbare opløsninger af cytotoksiske stoffer skal
udføres af
specialuddannet personale med kendskab til det anvendte lægemiddel og
foregå under
forhold, som garanterer lægemidlets integritet, beskyttelse af
miljøet og især det personale,
som håndterer lægemidlerne, i overensstemmelse med hospitalets
politik. Der kræves et
_dk_hum_40540_spc.doc_
_Side 1 af 21_
præparationsområde udelukkende til dette formål. Det er forbudt at
ryge, spise eller drikke
i dette område.
_DOSERING_
Kun til voksne.
Den anbefalede dosis oxaliplatin ved adjuverende behandling er
intravenøs indgift af 85
mg/m
2
hver 2.uge i 12 cykler (seks måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektalcancer er
intravenøs indgift af
85 mg/m
2
hver 2. uge.
Dosis bør justeres i overensstemmelse med tolerance (se pkt. 4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN-STOFFER – DVS.
5-FLUOROURACIL (5-FU).
Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i en
250 til 500 ml 5 % -
glukoseopløsning (50 mg/ml), som giver e