Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Actavis Group PTC ehf.
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
pulver til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-12-19
1/12 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OXALIPLATIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Actavis 3. Sådan skal du bruge Oxaliplatin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oxaliplatin Actavis bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen, eller som supplerende behandling efter fjernelse af en tumor i tyktarmen ved operation. Oxaliplatin Actavis bruges i kombination med andre kræftbekæmpende stoffer, 5- fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA). Lægen kan have givet dig Oxaliplatin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXALIPLATIN ACTAVIS BRUG IKKE OXALIPLATIN ACTAVIS • Hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxaliplatin Actavis (angivet i punkt 6). • Hvis du ammer • Hvis du allerede har et lavt antal blodlegemer (hvide blodlegemer og/eller blodplader) • Hvis du i forvejen har en prikkende fornemmelse og er følelsesløs i fingrene og/eller tæerne og har svært ved at udføre finmotoriske opgaver som fx at knappe tøjet • Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne SELV OM DU ER MAND, SKAL DU LÆSE AFSNITTET OM GRAVIDITET OG AMNING I DENNE INDLÆGSSEDDEL. 2/12 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på d Pročitajte cijeli dokument
20. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN "ACTAVIS", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24905 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af den rekonstituerede infusionsvæske indeholder 5 mg oxaliplatin. 50 mg-hætteglas: hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin til rekonstituering i 10 ml solvens. 100 mg-hætteglas: hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin til rekonstituering i 20 ml solvens. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Et hvidt eller næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin er i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA) indiceret til: - Adjuverende behandling af cancer coli (Dukes type C) i stadie III efter fuldstændig resektion af primærtumor. - Behandling af metastatisk colorektalcancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Præparation af injicerbare opløsninger af cytotoksiske stoffer skal udføres af specialuddannet personale med kendskab til det anvendte lægemiddel og foregå under forhold, som garanterer lægemidlets integritet, beskyttelse af miljøet og især det personale, som håndterer lægemidlerne, i overensstemmelse med hospitalets politik. Der kræves et _dk_hum_40540_spc.doc_ _Side 1 af 21_ præparationsområde udelukkende til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise eller drikke i dette område. _DOSERING_ Kun til voksne. Den anbefalede dosis oxaliplatin ved adjuverende behandling er intravenøs indgift af 85 mg/m 2 hver 2.uge i 12 cykler (seks måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektalcancer er intravenøs indgift af 85 mg/m 2 hver 2. uge. Dosis bør justeres i overensstemmelse med tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN-STOFFER – DVS. 5-FLUOROURACIL (5-FU). Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i en 250 til 500 ml 5 % - glukoseopløsning (50 mg/ml), som giver e Pročitajte cijeli dokument