Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Oksaliplatīns

Prieinama:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_OXALIPLATINUM _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Oxaliplatin Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Accord lietošanas
3.
Kā lietot Oxaliplatin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxaliplatin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXALIPLATIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO
Jūsu zāļu nosaukums ir “Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai”, bet
pārējā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par
“Oxaliplatin Accord”.
Oxaliplatin Accord aktīvā viela ir oksaliplatīns.
Oksaliplatīnu lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi (III stadijas
resnās zarnas vēzi pēc pilnīgas primārā audzēja
izoperēšanas, metastātisku resnās un taisnās zarnas vēzi).
Oxaliplatin Accord lieto kombinācijā ar citām
pretvēža zālēm, ko sauc par 5-fluoruracilu un folīnskābi.
Oxaliplatin Accord pirms injekcijas vēnā jāatšķaida, pagatavojot
šķīdumu. Oxaliplatin Accord ir
pretaudzēju jeb pretvēža zāles un satur platīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN ACCORD LIETOŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT OXALIPLATIN ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
•
ja Jums jau ir samazināts asins šūnu skaits;
•
ja Jums jau ir tirpšana un

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 05-04-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
40 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 200 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļinām, ar pH
robežās no 3,5 līdz 6,5 un osmolaritāti
no 125 m Osm/l līdz 175 m Osm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FS) paredzēts lietošanai šādos
gadījumos:
•
papildterapija resnās zarnas vēža III stadijā (C stadija pēc Duke
klasifikācijas) pēc pilnīgas primārā
audzēja rezekcijas;
•
metastātiska kolorektāla vēža terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
TIKAI PIEAUGUŠAJIEM
Papildterapijas gadījumā ieteicamais oksaliplatīna devas lielums ir
85 mg/m
2
intravenozi, ko atkārto
12 terapijas ciklus ar 2 nedēļu starplaiku (6 mēnešus).
Ieteicamā oksaliplatīna deva metastātiska kolorektālā vēža
ārstēšanai ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko
atkārto ik pēc 2 nedēļām, līdz slimība progresē vai rodas
nepieņemama toksicitāte.
Ievadāmā deva jāpielāgo atbilstoši pacienta panesībai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
OKSALIPLATĪNS VIENMĒR JĀIEVADA PIRMS FLUORPIRIMIDĪNA
ATVASINĀJUMU, T. I., 5-FLUORURACILA
IEVADĪŠANAS.
Oksaliplatīnu ievada 2 - 6 stundas ilgas intravenozas infūzijas
veidā kopā ar 250 - 500 ml 5%
glikozes šķīduma, lai iegūtu koncentrāciju 0,2 līdz 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml ir
lielākā klīniskā pra