Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Oksaliplatīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _OXALIPLATINUM _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Oxaliplatin Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Accord lietošanas 3. Kā lietot Oxaliplatin Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oxaliplatin Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OXALIPLATIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO Jūsu zāļu nosaukums ir “Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai”, bet pārējā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par “Oxaliplatin Accord”. Oxaliplatin Accord aktīvā viela ir oksaliplatīns. Oksaliplatīnu lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi (III stadijas resnās zarnas vēzi pēc pilnīgas primārā audzēja izoperēšanas, metastātisku resnās un taisnās zarnas vēzi). Oxaliplatin Accord lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par 5-fluoruracilu un folīnskābi. Oxaliplatin Accord pirms injekcijas vēnā jāatšķaida, pagatavojot šķīdumu. Oxaliplatin Accord ir pretaudzēju jeb pretvēža zāles un satur platīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN ACCORD LIETOŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT OXALIPLATIN ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs barojat bērnu ar krūti; • ja Jums jau ir samazināts asins šūnu skaits; • ja Jums jau ir tirpšana un Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 05-04-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_). 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_). 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_). 40 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 200 mg oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļinām, ar pH robežās no 3,5 līdz 6,5 un osmolaritāti no 125 m Osm/l līdz 175 m Osm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi (FS) paredzēts lietošanai šādos gadījumos: • papildterapija resnās zarnas vēža III stadijā (C stadija pēc Duke klasifikācijas) pēc pilnīgas primārā audzēja rezekcijas; • metastātiska kolorektāla vēža terapija. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM Papildterapijas gadījumā ieteicamais oksaliplatīna devas lielums ir 85 mg/m 2 intravenozi, ko atkārto 12 terapijas ciklus ar 2 nedēļu starplaiku (6 mēnešus). Ieteicamā oksaliplatīna deva metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanai ir 85 mg/m 2 intravenozi, ko atkārto ik pēc 2 nedēļām, līdz slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte. Ievadāmā deva jāpielāgo atbilstoši pacienta panesībai (skatīt 4.4. apakšpunktu). OKSALIPLATĪNS VIENMĒR JĀIEVADA PIRMS FLUORPIRIMIDĪNA ATVASINĀJUMU, T. I., 5-FLUORURACILA IEVADĪŠANAS. Oksaliplatīnu ievada 2 - 6 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā kopā ar 250 - 500 ml 5% glikozes šķīduma, lai iegūtu koncentrāciju 0,2 līdz 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml ir lielākā klīniskā pra Olvassa el a teljes dokumentumot