Otezla

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

apremilast

Prieinama:

Amgen Europe BV

ATC kodas:

L04AA32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

apremilast

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Terapinės indikacijos:

Psoriatická arthritisOtezla, samostatně nebo v kombinaci s Onemocnění Modifikující Antirevmatické Léky (Dmard), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří byli netolerantní k předchozí terapie DMARD. PsoriasisOtezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA).

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2015-01-15

Pakuotės lapelis

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OTEZLA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OTEZLA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OTEZLA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apremilastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla
užívat
3.
Jak se přípravek Otezla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Otezla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OTEZLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OTEZLA
Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OTEZLA POUŽÍVÁ
Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s
následující onemocněními:
•
AKTIVNÍ PSORIATICKÁ ARTRITIDA –
pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu
modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z
těchto léků vyzkoušel(a)
a nepůsobil na Vás.
•
STŘEDNĚ TĚŽKÁ AŽ TĚŽKÁ CHRONICKÁ LOŽISKOVÁ PSORIÁZA –
jestliže nemůžete používat jednu
z následujících

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Otezla 10 mg potahované tablety
Otezla 20 mg potahované tablety
Otezla 30 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Otezla 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Otezla 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Otezla 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Otezla 10 mg potahované tablety
Růžová 10 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 8
mm, s vyrytým označením „APR“ na
jedné straně a „10“ na druhé straně.
Otezla 20 mg potahované tablety
Hnědá 20 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 10 mm,
s vyrytým označením „APR“ na
jedné straně a „20“ na druhé straně.
Otezla 30 mg potahované tablety
Béžová 30 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12
mm, s vyrytým označením „APR“ na
jedné straně a „30“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Psoriatická artritida
Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s chorobu
modifikujícími antirevmatickými léky
(DMARDs), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy
(PsA) u dospělých pacientů, kteří
adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD
(viz bod 5.1).
Psoriáza
Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až
těžké chronické ložiskové psoriázy (PSOR)
u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na jinou