Otazem 250 mikrog/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Fluocinolone acetonide

Prieinama:

POA PHARMA SCANDINAVIA AB

ATC kodas:

S02BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluocinolone acetonide

Dozė:

250 mikrog/ml

Vaisto forma:

korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 30 x 0.4 ml (VNR-numero: 529949) Ei kaupan: 15 x 0.4 ml

Recepto tipas:

Resepti: 30 x 0.4 ml Ei kaupan: 15 x 0.4 ml

Gydymo sritis:

fluosinoloniasetonidi

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2018-05-31

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OTAZEM 250 MIKROGRAMMAA/ML KORVATIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
_ _Fluosinoloniasetonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Otazem on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otazemiä
3.
Miten Otazemiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Otazemin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OTAZEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Otazem on
korvatippaliuos.
Se
sisältää
fluosinoloniasetonidia,
joka
on
kortikosteroidi,
jolla
on
tulehdusta hillitsevää, kutinaa lievittävää ja verisuonia
supistavaa vaikutusta.
Otazemiä käytetään korvan ihottuman hoitoon aikuisilla,
joilla on ehjät tärykalvot.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OTAZEMIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ OTAZEMIÄ
-
jos olet allerginen fluosinoloniasetonidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
-
Vältä lääkkeen joutumista silmiin.
-
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Otazemia, jos
sinulla on vaurioitunut (puhkaistu)
tärykalvo, tai tilanteissa,joissa on tärykalvon puhkeamisen riski.
-
Jos sinulle
ilmaantuu
nokkosihottumaa,
ihottumaa
tai
muita
allergiaoireita
(esim.
äkillistä
kasvojen, kurkun tai silmäluomien
turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Otazem 250 mikrogrammaa/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annospakkaus, jossa on 0,40 ml liuosta, sisältää 100
mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
1 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvatipat, liuos.
Kirkas, vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Otazem 250 µg/ml
korvatipat, liuos,
kerta-annospakkaus on tarkoitettu korvan ihottuman
hoitoon
aikuisilla,
joilla on ehjä tärykalvo.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Korvaan.
Annostus
Tiputa yhden kerta-annospakkauksen sisältö hoidettavaan korvaan
kaksi kertaa päivässä seitsemän
päivän ajan.
_ _
_Pediatriset potilaat _
_ _
Fluosinoloniasetonidin
käyttöä korvan ihottumaan ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Tästä syystä tätä
lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi näillä
potilasryhmillä.
Antotapa
Korvaan. Otazem ia ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmään eikä
sitä saa injisoida.
Potilaan
tulee asettua makuuasentoon
hoidettava
korva ylöspäin,
minkä
jälkeen
lääke tiputetaan.
Korvankolkkaa on sitten pumpattava neljä kertaa painamalla sitä
sisäänpäin, jotta lääkkeen siirtyminen
korvakäytävään helpottuu. Tämä asento on säilytettävä noin
minuutin ajan. Käsittele tarvittaessa toinen
korva
samoin.
Jotta
mahdolliselta
kontaminaatiolta
vältytään,
annettaessa korvatippoja
erityistä
huolellisuutta
on noudatettava ettei kosketa ulkokorvaan.
Liuosta on lämmitettävä pitämällä
kerta-annospakkausta kädessä, jotta liuosta ei tiputeta kylmänä.
Potilasta pitäisi neuvoa hävittämään kerta-annospakkaus käytön
jälkeen, eikä säilyttää myöhäisempää
käyttöä varten.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys
vaikuttavalle
aineelle
(fluosinoloniasetonidille)
tai
muille
kortikosteroideille
tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Otazem 250 µg/ml,
korvatipat,