OSTEOTERI 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

A teriparatid

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Teriparatide

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-23761 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 2.4 ml előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-23761 / 02 - Sz - TK - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2020-10-13

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSTEOTERI 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osteoteri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osteoteri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Osteoteri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osteoteri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSTEOTERI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Osteoteri teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a
csontképződés serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Az Osteoteri felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan
betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
A betegség különösen a változó
koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is
előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSTEOTERI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OSTEOTERI-T

ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliternyi adag.
A szintetikusan előállított teriparatid azonos az endogén humán
parathormon 34 N-terminális
aminosav-szekvenciájával.
Egy darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm
teriparatidot tartalmaz (ez
milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó izotóniás oldat, kémhatása 3,8–4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Osteoteri felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező, postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak
osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő
nőknél a vertebralis és nem-
vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A teriparatid ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A teriparatid-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha
a táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek
adni (lásd 4.3 pont). Közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid
elővigyázatossággal alkalmazható.
En