Orfiril long 500 mg Depotgranulat

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

natriumvalproat

Prieinama:

Pharmachim AB

ATC kodas:

N03AG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sodium valproate

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Depotgranulat

Sudėtis:

sorbinsyra Hjälpämne; natriumvalproat 500 mg Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Valproinsyra

Autorizacija statusas:

Avregistrerad

Leidimo data:

2013-12-12

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ORFIRIL LONG 500 MG DEPOTGRANULAT
natriumvalproat
VARNING
Orfiril long, natriumvalproat kan allvarligt skada ett ofött barn
när det tas under graviditeten. Om du är
fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan
avbrott under hela behandlingen med
Orfiril long. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du
måste också följa anvisningarna i
avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Orfiril long såvida inte din läkare
säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Orfiril long är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orfiril long
3.
Hur du tar Orfiril long
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orfiril long ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORFIRIL LONG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orfiril long är ett läkemedel som används för behandling av
epileptiska anfall (antiepileptikum) och
mani.
Verkningssättet hos Orfiril long är inte helt klarlag

Prekės savybės

P
RODUKTRESUMÉ
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Orfiril long 500 mg depotgranulat
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 endosbehållare innehåller 500 mg natriumvalproat.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 69,0 mg per endosbehållare.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Depotgranulat
Vita eller nästan vita minitabletter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser (petit-mal),
myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall.
Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är
kontraindicerat eller inte tolereras.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos
patienter som har svarat på
natriumvalproat vid akut mani.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Flickor och fertila kvinnor
Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en
specialistläkare som har erfarenhet av att
behandla epilepsi och bipolär sjukdom. Valproat ska inte användas av
flickor och fertila kvinnor, såvida
inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte
tolereras.
Valproat är förskrivet och dispenserat enligt
graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den
lägsta effektiva dosen, om möjligt som
en beredningsform med förlängd frisättning. Den dagliga dosen ska
delas upp i minst två enskilda doser
(se avsnitt 4.6).
Dosering
Vid övergång från Orfiril enterotabletter till Orfiril long
rekommenderas intag av en oförändrad dagsdos.
Vid doser under 500 mg måste annan beredningsform av natriumvalproat
väljas.
Epilepsi:
_Till vuxna utan annan antiepileptisk medicine