Šalis: Venesuela
kalba: ispanų
Šaltinis: Instituto Nacional de Higiene
DOXICICLINA
CASA DE REPRESENTACION ARO, S.A.
DOXICICLINA
40 mg
CAPSULAS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
VIGENTE
2026-02-04
EF/192/2019-SREF-0002 F-PERC-007 Agosto 2015 Revision 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00020V0EF0E618924N52019# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 1 de 5 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * ORACEA 40 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F.42.168/19 FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC / ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: SPIRIG PHARMA AG / SUIZA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA S.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT PROPIETARIO: GALDERMA S.A. / SUIZA ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Reducción de lesiones papulopustulares en pacientes adultos con rosácea facial. Posologia aprobada: Adultos: 40 mg al día. Dosis máxima: La dosis usual recomendada. El uso de dosis superiores no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos. Dosis en poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se ha demostrado diferencia significativa en la vida media sérica de doxiciclina en pacientes con función renal normal o gravemente afectada. La hemodiálisis no afecta la vida media séric Perskaitykite visą dokumentą
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI) DOXICICLINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Tetraciclinas. CÓDIGO ATC: J01AA.02 3.1. FARMACODINAMIA La doxiciclina es un antibiótico semi-sintético del grupo de las tetraciclinas con actividad bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas puede resultar bactericida frente a algunas especies susceptibles. En patógenos sensibles se une a las sub-unidades ribosomales 30S y 50S impidiendo la translocación del aminoacil-ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de proteínas. Ha demostrado actividad _in _ _vitro_ y en infecciones clínicas frente a microorganismos como: - Gram-positivos: _ Actinomyces israelii_, _ Bacillus anthracis_, _ Clostridium tetani_, _Clostridium perfringens_, _Nocardia_, _Propionibacterium acnes_ y _Streptococcus _ _pneumoniae_. - Gram-negativos: _Bartonella bacilliformis_, _Brucella spp_, _Campylobacter fetus_, _Calymmatobacterium _ _granulomatis_, _Francisella _ _tularensis_, _Haemophilus _ _ducreyi_, _ Haemophilus influenzae_, _ Neisseria gonorrhoeae_, _ Vibrio cholerae_, _Yersinia enterocolitica_ y _Yersinia pestis_. - Otros microorganismos: _Borrelia burgdorferi_, _Borrelia recurrentis_, _Chlamydia _ _trachomatis_, _ Chlamydia psittaci_, _ Anaplasma phagocytophilum_, _ Leptospira_, _Mycoplasma pneumoniae_, _Coxiella burnetii_, _Rickettsia_, _Treponema pallidum_, _Treponema pertenue_,_ Ureaplasma urealyticum_ y _Plasmodium falciparum_. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración por vía oral la doxiciclina se absorbe en el tracto gastrointestinal en un 90-100% y genera concentraciones séricas pico en 1.5-4 horas. La presencia de alimentos y/o su administración con leche pueden enlentecer la absorción y reducir en un 20% o más su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 25-93% y se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, aunque con muy escasa penetración en barrera hematoencefálica. Atraviesa la placenta y difunde a la leche matern Perskaitykite visą dokumentą