ORACEA 40 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA

Страна: Венецуела

Език: испански

Източник: Instituto Nacional de Higiene

Активна съставка:

DOXICICLINA

Предлага се от:

CASA DE REPRESENTACION ARO, S.A.

INN (Международно Name):

DOXICICLINA

дозиране:

40 mg

Лекарствена форма:

CAPSULAS

Начин на приложение:

ORAL

Вид предписание :

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Произведено от:

CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2026-02-04

Листовка

EF/192/2019-SREF-0002
F-PERC-007
Agosto 2015
Revision 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00020V0EF0E618924N52019#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * ORACEA 40 mg CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.42.168/19
FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC / ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: SPIRIG PHARMA AG / SUIZA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: LABORATORIOS GALDERMA VENEZUELA S.A. / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT
PROPIETARIO: GALDERMA S.A. / SUIZA
ALMACENADOR: SERVOFARMA, C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Reducción de lesiones papulopustulares en pacientes adultos con
rosácea facial.
Posologia aprobada:
Adultos: 40 mg al día.
Dosis máxima:
La dosis usual recomendada. El uso de dosis superiores no genera
beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,
podría ocasionar efectos adversos.
Dosis en poblaciones especiales:
Insuficiencia renal:
No se ha demostrado diferencia significativa en la vida media sérica
de doxiciclina en pacientes con función renal normal o
gravemente afectada. La hemodiálisis no afecta la vida media séric

Данни за продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
DOXICICLINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Tetraciclinas.
CÓDIGO ATC: J01AA.02
3.1. FARMACODINAMIA
La doxiciclina es un antibiótico semi-sintético del grupo de las
tetraciclinas con
actividad bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas puede
resultar
bactericida frente a algunas especies susceptibles. En patógenos
sensibles se
une a las sub-unidades ribosomales 30S y 50S impidiendo la
translocación del
aminoacil-ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de
proteínas.
Ha
demostrado
actividad
_in _
_vitro_
y
en
infecciones
clínicas
frente
a
microorganismos como:
-
Gram-positivos: _ Actinomyces israelii_, _ Bacillus anthracis_, _
Clostridium tetani_,
_Clostridium perfringens_, _Nocardia_, _Propionibacterium acnes_ y
_Streptococcus _
_pneumoniae_.
-
Gram-negativos: _Bartonella bacilliformis_, _Brucella spp_,
_Campylobacter fetus_,
_Calymmatobacterium _
_granulomatis_,
_Francisella _
_tularensis_,
_Haemophilus _
_ducreyi_, _ Haemophilus influenzae_, _ Neisseria gonorrhoeae_, _
Vibrio cholerae_,
_Yersinia enterocolitica_ y _Yersinia pestis_.
-
Otros microorganismos: _Borrelia burgdorferi_, _Borrelia recurrentis_,
_Chlamydia _
_trachomatis_, _ Chlamydia psittaci_, _ Anaplasma phagocytophilum_, _
Leptospira_,
_Mycoplasma pneumoniae_, _Coxiella burnetii_, _Rickettsia_, _Treponema
pallidum_,
_Treponema pertenue_,_ Ureaplasma urealyticum_ y _Plasmodium
falciparum_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral la doxiciclina se absorbe en
el tracto
gastrointestinal en un 90-100% y genera concentraciones séricas pico
en 1.5-4
horas. La presencia de alimentos y/o su administración con leche
pueden
enlentecer la absorción y reducir en un 20% o más su
biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas en un 25-93% y se distribuye
ampliamente a
los tejidos y fluidos corporales, aunque con muy escasa penetración
en barrera
hematoencefálica. Atraviesa la placenta y difunde a la leche matern