Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Kiti dermatologiniai preparatai
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Įgaliotas
2023-04-19
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OPZELURA 15 MG/G KREMAS ruksolitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Opzelura ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Opzelura 3. Kaip vartoti Opzelura 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Opzelura 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPZELURA IR KAM JIS VARTOJAMAS Opzelura sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų Janus kinazės inhibitoriais, grupei. Opzelura vartojamas ant odos suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, sergančių vitiligo liga (baltme), kuri apėmusi veidą, gydymui. Baltmė yra autoimuninė liga, kai organizmo imuninė sistema atakuoja ląsteles, gaminančias odos pigmentą melaniną. Dėl to netenkama melanino, todėl ant odos atsiranda šviesiai rausvos arba baltos dėmės. Sergant baltme, ruksolitinibas sumažina imuninės sistemos aktyvumą prieš melaniną gaminančias ląsteles, todėl oda gali gaminti pigmentą ir atgauti normalią spalvą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPZELURA _ _ OPZELURA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opzelura. Opzelura nėra skirtas vartoti ant lūpų, ant akių, Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opzelura 15 mg/g kremas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 15 mg ruksolitinibo (fosfato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Propilenglikolis (E1520), 150 mg/g kremo Cetilo alkoholis, 30 mg/g kremo Stearilo alkoholis, 17,5 mg/g kremo Metilo parahidroksibenzoatas (E218), 1 mg/g kremo Propilo parahidroksibenzoatas, 0,5 mg/g kremo Butilhidroksitoluenas (kaip antioksidantas minkštojo balto parafino sudėtyje) (E321) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kremas Baltas arba balkšvas kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Opzelura skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, sergantiems ne segmentine vitiligo liga (baltme) su veido pažeidimu, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Opzelura turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys ne segmentinės baltmės diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė yra plonas kremo sluoksnis, tepamas du kartus per parą ant depigmentuotų odos vietų, užimančių daugiausia iki 10 % kūno paviršiaus ploto (KPP), o tarp dviejų ruksolitinibo kremo vartojimų turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. 10 % KPP atitinka plotą, kurio dydis yra 10 kartų didesnis už vienos rankos su 5 pirštais delną. Ruksolitinibo kremą reikia vartoti kiek įmanoma mažiausiame odos plote. Negalima vartoti daugiau kaip dviejų 100 gramų tūbelių per mėnesį. Patenkinamai repigmentacijai gali prireikti gydyti ilgiau nei 24 savaites. Jei 52 savaitę gydytose vietose yra mažesnė nei 25 % repigmentacija, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę. Pasiekus patenkinamą repigmentaciją, gydymą tose vietose galima nutraukti. Jei nutraukus gydymą vėl atsiranda depigmentacija, pažeistose vietose gydymą galima atnaujinti. 3 Gydymo nutraukimo mažinant vaistinio preparato dozę, svarstyti nereikia. _Ypatingos populiacijos _ _Sutrikusi kepenų f Perskaitykite visą dokumentą