Opzelura

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ruxolitinib phosphate

Commercializzato da:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Codice ATC:

D11AH

INN (Nome Internazionale):

ruxolitinib

Gruppo terapeutico:

Kiti dermatologiniai preparatai

Area terapeutica:

Vitiligo

Indicazioni terapeutiche:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2023-04-19

Foglio illustrativo

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPZELURA 15
MG/G KREMAS
ruksolitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opzelura ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opzelura
3.
Kaip vartoti Opzelura
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Opzelura
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPZELURA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opzelura sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Jis
priklauso vaistų, vadinamų Janus
kinazės inhibitoriais, grupei.
Opzelura vartojamas ant odos suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų,
sergančių vitiligo liga (baltme),
kuri apėmusi veidą, gydymui. Baltmė yra autoimuninė liga, kai
organizmo imuninė sistema atakuoja
ląsteles, gaminančias odos pigmentą melaniną. Dėl to netenkama
melanino, todėl ant odos atsiranda
šviesiai rausvos arba baltos dėmės. Sergant baltme, ruksolitinibas
sumažina imuninės sistemos
aktyvumą prieš melaniną gaminančias ląsteles, todėl oda gali
gaminti pigmentą ir atgauti normalią
spalvą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPZELURA
_ _
OPZELURA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
-
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Opzelura.
Opzelura nėra skirtas vartoti ant lūpų, ant akių, �

Scheda tecnica

1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opzelura 15 mg/g kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame kremo yra 15 mg ruksolitinibo (fosfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Propilenglikolis (E1520), 150 mg/g kremo
Cetilo alkoholis, 30 mg/g kremo
Stearilo alkoholis, 17,5 mg/g kremo
Metilo parahidroksibenzoatas (E218), 1 mg/g kremo
Propilo parahidroksibenzoatas, 0,5 mg/g kremo
Butilhidroksitoluenas (kaip antioksidantas minkštojo balto parafino
sudėtyje) (E321)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas
Baltas arba balkšvas kremas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Opzelura skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų,
sergantiems ne segmentine vitiligo liga
(baltme) su veido pažeidimu, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Opzelura turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys ne
segmentinės baltmės diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė yra plonas kremo sluoksnis, tepamas du kartus per
parą ant depigmentuotų
odos vietų, užimančių daugiausia iki 10 % kūno paviršiaus ploto
(KPP), o tarp dviejų ruksolitinibo
kremo vartojimų turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. 10 % KPP
atitinka plotą, kurio dydis yra
10 kartų didesnis už vienos rankos su 5 pirštais delną.
Ruksolitinibo kremą reikia vartoti kiek
įmanoma mažiausiame odos plote.
Negalima vartoti daugiau kaip dviejų 100 gramų tūbelių per
mėnesį.
Patenkinamai repigmentacijai gali prireikti gydyti ilgiau nei 24
savaites. Jei 52 savaitę gydytose
vietose yra mažesnė nei 25 % repigmentacija, būtina apsvarstyti
gydymo nutraukimo galimybę.
Pasiekus patenkinamą repigmentaciją, gydymą tose vietose galima
nutraukti. Jei nutraukus gydymą
vėl atsiranda depigmentacija, pažeistose vietose gydymą galima
atnaujinti.
3
Gydymo nutraukimo mažinant vaistinio preparato dozę, svarstyti
nereikia.
_Ypatingos populiacijos _
_Sutrikusi kepenų f