Optinate Septimum 35 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Risedronatnatrium

Prieinama:

Orifarm AS

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risedronate sodium

Dozė:

35 mg

Vaisto forma:

Tablett, filmdrasjert

Vienetai pakuotėje:

Blisterpakning 12 stk

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2015-04-15

Prekės savybės

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som
tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 126,0 mg laktosemonohydrat
(tilsvarende 119,7 mg laktose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oval, lysoransje 11,7 x 5,8 mm filmdrasjert tablett med RSN på den
ene siden og 35 mg på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
vertebrale frakturer. Behandling
av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
lårhalsbrudd (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt en gang ukentlig.
Tabletten skal inntas samme
ukedag hver uke.
Administrasjonsmåte
Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå
tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene
ta Optinate Septimum 35 mg:

Før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre
legemidler eller væskeinntak
(unntatt vann).
Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta en tablett
Optinate Septimum 35 mg på den dag
forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta en tablett i uken
på den ukedag tabletten normalt
inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag.
Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges.
For å lette tilførselen til magesekken skal Optinate Septimum 35 mg
inntas i oppreist stilling sammen
med et glass vann (>120 ml). Pasienten bør ikke legge seg ned på 30
minutter etter at tabletten er
svelget (se pkt. 4.4).
_ _
Tillegg av kalsium og vitamin D bør vurderes hvis inntaket via kosten
er utilstrekkelig.
_ _
Optimal behandlingstid av osteoporose med bisfosfonater er ikke
klarlagt. Nytten ved fortsatt
behandling med risedrona