Ország: Norvégia
Nyelv: norvég
Forrás: Statens legemiddelverk
Risedronatnatrium
Orifarm AS
M05BA07
risedronate sodium
35 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 12 stk
C
Markedsført
2015-04-15
1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 126,0 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 119,7 mg laktose). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje 11,7 x 5,8 mm filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for vertebrale frakturer. Behandling av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for lårhalsbrudd (se avsnitt 5.1). Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt en gang ukentlig. Tabletten skal inntas samme ukedag hver uke. Administrasjonsmåte Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene ta Optinate Septimum 35 mg: Før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre legemidler eller væskeinntak (unntatt vann). Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta en tablett Optinate Septimum 35 mg på den dag forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta en tablett i uken på den ukedag tabletten normalt inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag. Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges. For å lette tilførselen til magesekken skal Optinate Septimum 35 mg inntas i oppreist stilling sammen med et glass vann (>120 ml). Pasienten bør ikke legge seg ned på 30 minutter etter at tabletten er svelget (se pkt. 4.4). _ _ Tillegg av kalsium og vitamin D bør vurderes hvis inntaket via kosten er utilstrekkelig. _ _ Optimal behandlingstid av osteoporose med bisfosfonater er ikke klarlagt. Nytten ved fortsatt behandling med risedrona Olvassa el a teljes dokumentumot